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    缓控释专用羟丙基甲基纤维素

    发布时间:2017-07-20 18:24:01|点击量:4531科研成果

    随着经济发展和社会进步,人们对纤维素醚的需求量逐年增加,对品种要求更为细化,对纤维素醚应用性能的要求也越来越高。近年来国内外对药物制剂的要求,不仅有药物的纯度、均匀溶出度、稳定性等,而且要求药物在体内达到所需的血药浓度,以提高药物的治疗效果,减少副作用。为此,应用新型的辅料,研究新工艺和新剂型,已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着药用高分子材料的发展,制剂新辅料正在不断涌现。

    缓释制剂可按需要在预定期间内向人体提供适宜的血药浓度,减少服用次数并可获得良好的治疗效果,其重要特点是使人体内此种血药浓度维持较长时间,可以避免普通制剂频繁给药所出现的“峰谷”现象,能提高药物的安全性、有效性。口服缓释制剂通常根据药物的溶出、扩散、渗透及离子交换和胃肠道的生理特性,主要是通过选择适宜的辅料,采用制剂手段延缓药物在胃肠道内的释药速率和制剂的输送速度,达到缓释释放的目的。

    羟丙基甲基纤维素是一种国内外广泛应用的非离子型纤维素醚类辅料,是目前国内外用量最大的药用辅料之一,作为药用辅料已有30多年的历史。它是纤维素分子同时羟丙基和甲氧基醚化的产物,其分子内的置换基团是醚类。它无臭、无味、无毒,在冷水中易溶,在热水中凝胶化。低粘度级别的HPMC可用作粘合剂、增粘剂和助悬剂,高粘度级别的HPMC可用于制备混合材料骨架缓释片、缓释胶囊、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂。
    羟丙基甲基纤维素可溶于胃肠液中,具有可压性好、流动性好、载药能力强及释药特性不受pH影响等优点,是缓释制剂系统中极重要的亲水载体材料,常用作缓释制剂的亲水凝胶骨架、包衣材料,以及用于胃内漂浮制剂、缓释药物膜剂辅料中。它用作亲水性缓释药物载体时,在水或生理环境中,其聚合物链伸展,给药系统的体积膨胀,从而引起药物释放。

    羟丙基甲基纤维素缓释骨架片属于亲水凝胶骨架片,其释药机制是药物扩散和骨架溶蚀的综合效应。亲水性凝胶骨架片的药物释放过程包含以下几个步骤:①骨架片的润湿、吸水;②亲水材料的水化、膨胀及凝胶层的形成;③已溶药物的扩散及凝胶层的溶蚀。释药速率受主药、阻滞剂、稀释剂、工艺条件等多种因素的影响。羟丙基甲基纤维素粘度对骨架释放的影响随骨架释药机制的不同而不同。药物从羟丙基甲基纤维素骨架中的释药速率随粘度的增加而降低。与低粘度羟丙基甲基纤维素相比,高粘度羟丙基甲基纤维素水化速度快,吸收能力强,形成的凝胶层粘度大,因而药物通过凝胶层的扩散慢,凝胶层溶蚀也慢,凝胶层对片芯的保护作用强;高粘度羟丙基甲基纤维素的不同粘度规格用于骨架制剂时,释药速率差别不大。羟丙基甲基纤维素作骨架型缓释片的缓释制剂很多,如曲马多骨架缓释片、阿斯匹林溶胀缓释制剂、吲达帕胺缓释片、盐酸丁螺环酮缓释片、尼索地平控释片、布洛芬羟丙基甲基纤维素缓释骨架片、卡托普利亲水凝胶骨架片等。

    羟丙基甲基纤维素作为胃溶性薄膜包衣材料,能达到缓释、胃溶、肠溶的目的。现阶段薄膜包衣已取代了部分糖衣片,具有糖衣片所不具备的优点。羟丙基甲基纤维素的薄膜片包衣操作大大简化,降低了包衣厚度,减轻了片重,且改善了防湿性能,延长了储存期。典型的缓释制剂,是用亲水性可溶胀性的羟丙基甲基纤维素作包衣材料包裹药芯,外层包肠溶衣层。肠溶衣层可保护药物安全通过胃液,在小肠中肠溶包衣才溶解。肠溶衣层溶解后,羟丙基甲基纤维素层缓慢溶蚀,当溶蚀到某一点时,药物从药芯释放到结肠部位达到定位释放。硝苯吡啶缓释制剂是以硝苯吡啶为药芯,用羟丙基甲基纤维素干法压制包衣制成的。

    山东新利18体育登陆股份有限公司开发的缓控释专用羟丙基甲基纤维素,通过产学研结合、自主研发、制备、生产与推广的药用辅料产品。该产品具有安全、成本低、性能优良等优点,非常适合用于医药领域。利用本公司独创并获国家专利的“一步法”生产新工艺,与传统工艺不同,其碱化、醚化同在一个釜内完成,而且化学反应是连续进行的。新工艺技术先进,具备生产工艺流程合理、操作控制参数准确可靠、充分合理利用原材料等特点。通过本工艺生产出的产品取代度均匀、溶解速度快、溶液透光率高、流动性能好、假比重大、分散性能、成膜性能优良,解决了国内产品在使用中稳定性不尽人意的技术难题,能够更好地应用于药用辅料生产中。